- Каталог
- Противоопухолевые препараты
- Памидронат (Biodronate) :: аналог Аредия 90мг лиоф. №1
Памидронат (Biodronate) :: аналог Аредия 90мг лиоф. №1
- Полное описание
- Инструкция
- Доставка
Памидронат (Biodronate) – это медицинский препарат, представляющий собой памидроновую кислоту в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий. Каждый флакон содержит 90 мг активного вещества, что составляет концентрацию 9 мг/мл при разведении в 10 мл. Памидронат применяется для лечения различных заболеваний, связанных с костной тканью.
Механизм действия
Памидронат – это бисфосфонат, который ингибирует активность остеокластов, клеток, ответственных за разрушение костной ткани. Это снижает костную резорбцию и повышает минеральную плотность костей, тем самым уменьшая риск переломов и других осложнений.
Индикации к применению
Препарат используется при лечении остеопороза, метастазов в костях при онкологических заболеваниях, а также при гиперкальциемии (повышенном уровне кальция в крови), вызванной раком.
Дозировка и сроки приема
Дозировка индивидуальна и зависит от конкретного заболевания и состояния пациента. Обычно препарат вводится внутривенно, курс лечения и частота приема определяются лечащим врачом.
Важные предупреждения и указания
Пациентам рекомендуется поддерживать здоровый образ жизни и сбалансированную диету, богатую кальцием и витамином D.
Памидронат противопоказан во время беременности и кормления грудью из-за потенциального риска для развивающегося ребенка.
Использование алкоголя в период лечения может усилить его побочные эффекты и снизить эффективность лечения.
Преимущества использования
Применение Памидроната помогает улучшить качество жизни пациентов, страдающих от болей, связанных с костными заболеваниями, а также уменьшить риск осложнений, включая переломы и гиперкальциемию.
При каких симптомах и болезнях применяют?
Метастазы в кости, миеломная болезнь; гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями, болезнь Педжета, фиброзная остеодисплазия, множественная миелома, лечение метастазов в кости, лечение гиперкальцемии, лечение множественной миеломы, лечение фиброзной остеодисплазии, лечение последствий деформации скелетаИнструкция по применению Памидронат (Biodronate) :: аналог Аредия 90мг лиоф. №1
Форма выпуска, упаковка и состав
|
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий |
1 фл. |
|
динатрия памидронат |
90 мг |
Растворитель: вода д/и - 10 мл.
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор костной резорбции при метастазах в кости.
Фармако-терапевтическая группа: Костной резорбции ингибитор – бисфосфонат.
Фармакологическое действие
Ингибитор костной резорбции из группы бисфосфонатов. Уменьшает потерю вещества костной ткани и вызывает повышение массы (плотности) кости. Этот эффект объясняют угнетением активности остеокластов, а также влиянием на дифференцировку остеокластов и их предшественников. Бисфосфонаты проявляют химическое сродство к минералу основного аморфного вещества кости - гидроксиапатиту, поэтому они могут длительное время сохраняться в местах активного костеобразования. Это, по-видимому, обусловливает длительное сохранение эффекта после прекращения лечения.
Памидроновая кислота уменьшает остеолиз, вызываемый злокачественными опухолями, снижает гиперкальциемию у онкологических больных. У пациентов с метастазами злокачественных опухолей в кости и с миеломной болезнью, памидроновая кислота предотвращает или замедляет развитие скелета и их последствий (переломы, компрессия спинного мозга, гиперкальциемия), облегчает боли, обусловленные поражением костей. Биохимические изменения при использовании памидроновой кислоты у онкологических больных характеризуются уменьшением количества кальция в плазме крови, снижением содержания кальция и фосфора в моче. Памидроновая кислота улучшает фильтрационную функцию почек и снижает уровень креатинина в плазме крови.
Фармакокинетика
Памидроновая кислота имеет выраженную тропность по отношению к кальцифицированным тканям, которые считаются “местом кажущейся элиминации" памидроновой кислоты.
Сразу после начала инфузии концентрация памидроновой кислоты в плазме быстро возрастает, после ее окончания быстро снижается. T1/2 из плазмы крови составляет около 0.8 ч. Css достигается в течение более чем 2-3 ч. При в/в инфузии 60 мг памидроновой кислоты продолжительностью более 1 ч, Cmax памидроновой кислоты в плазме составляет около 10 нмоль/мл.
Связывание с белками плазмы низкое (менее 50%).
Считается, что памидроновая кислота не подвергается биотрансформации и выводится почти исключительно почками. Выведение памидроновой кислоты с мочой двухфазно, кажущиеся T1/2 составляют, соответственно, 1.6 и 27 ч. Общий плазменный и почечный клиренс составляют 88-254 мл/мин и 38-60 мл/мин соответственно. В среднем плазменный клиренс составляет около 180 мл/мин. Средний почечный клиренс - 54 мл/мин. Почечный клиренс памидроновой кислоты коррелирует с клиренсом креатинина.
Печеночный и метаболический клиренс памидроновой кислоты незначителен.
Показания препарата
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями; костные метастазы злокачественных опухолей (преимущественно остеолитического характера) и множественная миелома; костная болезнь Педжета.
Режим дозирования
Внутривенно в виде инфузии. Скорость инфузии не должна превышать 60 мг/ч (1 мг/мин). Избегать экстравазации.
Применение у взрослых и пациентов пожилого возраста:
Костные метастазы злокачественных опухолей (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь.Рекомендуемая доза Памидроната медак составляет 90 мг, один раз в 4 недели. Данная доза может также назначаться с 3-х недельным интервалом, если имеется необходимость синхронизации с химиотерапией. При костных метастазах злокачественных опухолей препарат вводится в виде 2-х часовой инфузии. При остеолитических поражениях костей при множественной миеломе препарат вводится в 500 мл раствора в виде 4-х часовой инфузии.
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.Перед началом применения Памидроната медак или в ходе терапии рекомендуется провести регидратацию больного с помощью 0.9% раствора натрия хлорида. Суммарная курсовая доза Памидроната медак зависит от исходного уровня кальция в сыворотке крови пациента. Указанные ниже рекомендации созданы для нескоррегированных значений концентрации кальция в сыворотке крови.
|
Исходный уровень кальция в |
Рекомендуемая |
Концентрация |
|
|
сыворотке крови |
общая доза |
раствора для |
|
|
памидроновой |
инфузии |
||
|
кислоты |
|||
|
ммоль/л |
(мг/%) (мг/100 мл) |
(мг) |
мг/мл |
|
<3,0 |
<12,0 |
15-30 |
30/125 |
|
3.0-3,5 |
12,0-14,0 |
30-60 |
30/125 60/250 |
|
3,5-4,0 |
14,0-16,0 |
60-90 |
60/250 90/500 |
|
>4.0 |
>16,0 |
90 |
90/500 |
Суммарная доза Памидроната медак может быть назначена как в виде однократной инфузии, так и в виде нескольких инфузии в течение 2-4 последовательных дней. Максимальная курсовая доза составляет 90 мг, как для первичной терапии, так и для повторных курсов. Более высокие дозы не улучшают клинического ответа на терапию. Особо заметное снижение уровня кальция в сыворотке крови наблюдается спустя 24-48 ч после введения Памидроната медак. Нормализация наступает на 3-7 день. В случае, если нормальный уровень кальция в крови не достигается в этот период, возможно повторное введение препарата. Продолжительность клинического ответа может варьировать у разных пациентов. При возобновлении гиперкальциемии проводятся повторные курсы терапии Памидронатом медак. С увеличением числа курсов терапии Памидронатом медак, эффективность препарата может снижаться.
Памидронат медак не следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.), за исключением случаев угрожающей жизни гиперкальциемии, если потенциальная польза терапии превышает риск возможных осложнений.
При слабо выраженной (клиренс креатинина 61-90 мл/мин.) и умеренно выраженной (клиренс креатинина 30-60 мл/мин.) почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Скорость вводимого препарата в этих случаях не должна превышать 90 мг/4 ч (приблизительно 20-22 мг/ч).
При появлении признаков нарушения функции почек, назначение Памидроната медак должно быть отменено до восстановления функции почек (превышение концентрации креатинина не более чем на 10% от исходного уровня).
Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекции режима дозирования препарата не требуется.
Данные по клиническому использованию памидроновой кислоты у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью в настоящее время отсутствуют.
Правила приготовления инфузионного раствора.
Перед применением содержимое флакона следует развести раствором, не содержащим кальция (5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида). Концентрация Памидроната медак в инфузионном растворе не должна превышать 90 мг/250 мл.
Перед применением приготовленный раствор необходимо тщательно осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц и взвесей.
Побочное действие
Побочные эффекты памидроновой кислоты обычно слабо выражены и преходящие. Наиболее частыми побочными эффектами являются гриппоподобные симптомы и субфебрильная температура (повышение температуры тела на 1-2°С), обычно развивающиеся в первые 48 ч после инфузии препарата. Клинически выраженная гипокальциемия отмечается очень редко.
Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (>1/10) часто >1/100, <1/10) нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).
Со стороны системы кроветворения: часто - лимфоцитопения; нечасто - анемия, лейкопения; очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, бронхоспазм, одышку, ангионевротический отек; очень редко - анафилактический шок, реактивация вирусов herpessimplex и herpeszoster.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - возбуждение, признаки спутанности сознания, головокружение, бессонница, повышенная сонливость, заторможенность; очень редко - эпилептоидные судороги, зрительные галлюцинации, клинические проявления гипокальциемии (парестезии, тетания, мышечный спазм).
Со стороны органов зрения: нечасто - увеиты (ирит, иридоциклит), склерит, эписклерит, конъюнктивит; очень редко - ксантопсия (видение в желтом цвете), воспаление орбиты.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение артериального давления; очень редко - снижение артериального давления, обострение болезней сердца (левожелудочковая недостаточность/сердечная недостаточность), сопровождающееся одышкой, отеком легких из-за скопления избыточной жидкости.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота; нечасто - боль в животе, анорексия, диарея, запор, диспепсия; очень редко - гастрит.
Со стороны кожных покровов: нечасто - сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - транзиторные боли в костях, артралгия, миалгия: нечасто - мышечные спазмы; редко - остеонекроз с вовлечением костей челюсти.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - локальный сегментарный гломерулосклероз, включая коллаптоидный вариант, нефротический синдром, гломерулонефропатия, тубулоинтерстициальный нефрит; очень редко - обострение сопутствующих заболеваний почек, гематурия, острая почечная недостаточность.
Местные реакции: часто - боль, покраснение, отечность, уплотнение, флебит, тромбофлебит в месте введения препарата.
Со стороны лабораторных показателей: очень часто - гипокальциемия, гипофосфатемия; часто - гипомагниемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто - гипокалиемия, гиперкалиемия, гипернатриемия, изменения функциональных печеночных проб, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; очень редко - гипернатриемия с признаками спутанности сознания.
Прочие: очень часто - лихорадка и гриппоподобные симптомы, сопровождающиеся недомоганием, ознобом, повышенной утомляемостью и приливами жара.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к памидроновой кислоте или другим бисфосфонатам, а также к другим ингредиентам, входящим в состав препарата;
- беременность и период кормления грудью;
- детский возраст (опыт применения у детей отсутствует).
С осторожностью: нарушение функции почек.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке. Не замораживать!
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
По рецепту.
Форма выпуска, упаковка и состав
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Условия хранения
Срок годности
Условия реализации
АНАЛОГИ
Источники
- Официальная инструкция от производителя
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
г. Иркутск,
ул. Свердлова, 36, ТЦ Сезон
Заказывайте по телефону: +7 (395) 256-24-35
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:
